gmpクリーンルームのレベルと要件

彼らはfdaの関連基準に基づいて、製薬業界の製薬メーカーのために厳格かつ正確な規定を制定しました。無菌医薬品の製造のための適正製造基準(gmp)は、医薬品が安全であり、要求される成分と量が含まれていることを保証するように設計されています。これらの規格は、微生物、粒子状物質、パイロゲン汚染のリスクを低減するように設計されています。現行の適正製造基準(cgmp)とも呼ばれるこの規制は、製造プロセス、品質管理、包装、人員、gmp施設をカバーしています。それでは、gmpクリーンルームのレベルと要件はどのようなものでしょうか?

gmpクリーンルームのレベルと要件

クリーンルームは汚染物質を完全に除去するわけではない。それらは単に汚染粒子を許容可能なレベルまで低減するだけです。これには、製品の品質を確保するために、より高いクリーンな環境が必要です。非滅菌医薬品や医療機器の製造においては、一般的に高レベルのクリーンルームは必要ありません。しかし、分子医薬品や合成医薬品などの無菌医薬品の製造には、高レベルのクリーンルーム(gmpクリーンルーム)が必要とされています。当社は、gmpクリーンエアーのクラスおよび分類に従って、滅菌医薬品および生物製剤を製造する環境を定義することができます。gmp規定の関連要求によって、無菌薬や生物製品の生産は、主にa、b、c、dの4つのレベルに分類される。

A等級

cgmpレベルの環境は、静止しているか動作しているかにかかわらず、iso 5と同等です。これは、従業員が働いているかどうかにかかわらず、クリーンルーム内の清潔度がクラスaレベル(iso 5)を維持する必要があることを意味します。クラスaエリアに必要な清浄度は、層流キャビネットまたは層流フード(laf)を使用して達成できます。クラスa清浄度を達成するためには、空気中の0.5ミクロン未満の粒子数は1立方メートル当たり3,520個を超えてはなりません。クラスaのエリアは、充填/仕上げ(充填エリア)、ストッパーボウル、オープンアンプル、バイアル、無菌接続など、リスクの高い作業に特化しています。

レベルB

aクラスbのクリーンルームはanに相当しますiso 7/クラス10000クリーンルーム 動作時の環境、静止時のiso5クリーンルーム。据置状態であるには、子守学級Bにはいくつですが必要に会って最大3,520(0.5μm) 1立方メートル素粒子が媒介しますオペレーションの間、許可花粉飛散の粒子数1立方メートルに空気を駆け上がり注目人に増やすために(0.5μm)。シンクと排水管はクラスaとbの領域では許可されていません。gmp施設のクラスb室には、粒子モニタリングシステムを設置する必要があります。gmp施設のクラスbクリーンルーム環境は、無菌処理と充填のために使用されます。

共通B級クリーンルーム事業:

細胞・遺伝子治療の臨床製造施設—gmpクリーンルーム

ワクチン製造設備(gmp)

cgmpのクリーンルームと幹細胞製造のためのバイオテクノロジーのクリーンルーム- theranostics

細胞・遺伝子治療細胞処理研究室(gmp-bレベル)

レベルC

クラスcのクリーンルームスペースは、より厳格な滅菌製品製造ステップを実行するために使用されます。クラスc(静止および走行)空中粒子分類は、それぞれiso 7およびiso 8に相当する。1立方メートル当たりの許容粒子数は、静止時は35万2000個だが、運転時は35万2000個だ。レベルc領域のモニタリングは、医薬品のライフサイクルを通じて品質リスクを評価、管理、伝達、レビューする体系的なアプローチである品質リスク管理原則に従って実施されるべきです。

クラスcクリーンルームプロジェクトには、次のようなものがあります。

ワクチンプラスチックコンポーネントのためのcgmpモジュラークリーンルーム

gmp細胞バンクワクチン製造用クリーンルーム

レベルD血液

クラスdの場合、空気中の粒子の分類は、静止時のiso 8クリーンルームに相当します。実行時には、粒子の分類は事前定義されていない。それは、地域内で起こっているプロセスの性質に依存します。これは、クリーンな非機密情報(cnc)領域と呼ばれています。gmp施設のクラスcクリーンルームのように、クラスdエリアは、滅菌医薬品の製造において重要度の低いステップを実行するために使用されます。クラスd環境は、クリーンルームの設計方法に応じて、背景領域にすることができます。これは、gmpの滅菌製品に対する要求事項の中で最もクリーンな領域です。

注:

(a)クラスb、c、またはdの空気のクラスを達成するために、空気の変化の数は、部屋、機器、部屋内の人員の大きさに関連する必要があります。空気システムは、hepaクラスa、b、およびcのような適切なフィルタを装備する必要があります。

(b) "resting"の下での最大許容粒子数のために与えられたガイドライン条件はおおよそ米国連邦規格209 eに対応しており、iso分類は次のようになっている。クラスaとbはクラス100、m 3.5、iso 5に対応している。クラスc 10000、m 5.5、iso 7とクラスd 100000、m 6.5、iso 8。

(c)この分野における要件および制限は、実施される業務の性質に依存する。