gmpクリーンルームの二次汚染を防ぐには?

エラー、汚染、交差汚染を防止することは、その中核の1つです 掃除のGMP。二次汚染とは、人の往復、工具の輸送、材料の移動、空気の流れ、機器の洗浄と消毒、事後処理などの汚染によって、または人、工具、材料、空気などによる不適切な薬物の異なる種類の成分の混合を意味します。流れの方向により、清浄度の低いエリアの汚染物質が清浄度の高いエリアに流入し、交差汚染が発生します。では、交差汚染を防ぐにはどうすればよいのでしょうか? Wiskind 4つの方面から合理的な手配を提案する。

「クリーン工場設計コード」には、「クリーンプラント」の工程レイアウトが合理的でコンパクトであることが明記されています。空気清浄度の要件を満たす必要なプロセス機器、プロセスおよびワークショップのみを設置する必要があります クリーンルーム または清潔な。

1、空間の合理的なレイアウト。

合理的なレイアウトは、まずプロセスを合理化し、往復を避ける必要があります。スタジオの平面空間は合理的でなければならず、それは操作に有益で、修理しやすい。未使用の領域とスペースを予約するべきではありません。合理的なスペースと面積は、混合事故を防ぐために合理的なゾーニングにも役立ちます。

それは注意する必要があります クリーンルーム 大きいほど良いではない、面積とスペースのサイズは、エアコンのエネルギー消費量を決定し、プロジェクトの投資に影響を与える空気供給の量に関連しています。しかし、の空間領域 クリーンルーム 小さすぎるべきではない、小さすぎると、操作や維持が容易ではない場合があります。

したがって、合理的なスペースの設計は、機器の操作とメンテナンスのニーズを考慮する必要があります。生産区と貯蔵区は生産規模に適したスペースを持つべきであり、操作とメンテナンスが容易な設備と材料を収容する。 一般的に、クリーンルームの高さは2.60メートルで制御されており、個々の高い機器に対して局所的に増加させることができ、クリーンエリアの高さを増加させることは適切ではない。 これは、材料、中間製品、検査対象製品および完成品を保管するのに十分な大きさであり、エラーと二次汚染を最小限に抑えるために明確な分割を容易にするものです。

wiskindは専門にしたハイテク企業です いくつです筐体システム 工学 天井システム様々な種類の クリーンルームのドアと窓 および関連製品の研究開発、製造、販売、コンサルティングおよびサービス。wiskindは専門家を顧客に提供する クリーンルームエンクロージャソリューション。向き、統合サービス。含まれています:需要分析、プログラム設計、見積、生産受注、納品、建設ガイダンス、日常使用およびメンテナンスサービス。

2、設備のレベルを高めます。

機器の材料、加工精度、封じ込めおよび管理システムはすべて交差汚染に関連しています。したがって、合理的なレイアウトに加えて、機器の自動化レベルを向上させ、生産ラインを構成して作業者を削減し、人的活動の頻度を減らすことは、二次汚染を防止するために必要な対策です。固形準備工場には大量のほこりがあります。固形製剤ワークショップでの二次汚染を防ぐには?まず、装備は保護カバーを備え、ほこり除去装置を携行する。第二に、手術室と前室または手術室と補助機械室に分離するための隔離措置を取る必要があります。

フロントルームは一般的に平面レイアウトの単一ユニットであり、補助機械室は非クリーンエリアに配置することができ、検査ドアは廊下の側に配置されています。このような分離方法は、打錠、自動コーティング、カプセル分注などの装置に利用できます。粉砕機、粉体充填機、顆粒充填機などの除塵補助装置で密閉されていない単一の機械の場合、隔離ゾーンの排気空気をフィルタリングして隔離ゾーンに送り返すことで、自己循環を形成することができます。生産過程では、いくつかの薬剤は強い濡れ性を持っています。

空気の相対湿度が50%または45%未満であることが要求される場合、凍結と除湿の要件を達成することは困難です。多くの除湿対策の中で、塩化リチウムロータリー除湿がより適しています。除湿が必要なクリーンルーム内に設置でき、浄化された空気はポスト用の低湿度保護空気として使用されます。それは自己完結型の循環システムです。

3、分離空調浄化システム。

の クリーンルーム 空調浄化システムは、異なる清潔度レベルに応じて分割する必要があります。撮影所のβ-lactams、避姙薬ホルモン毒性微生物anti-tumor薬、放射性薬などを車に取り付けなければなら空調システム浄化、高効率ろ過(ろか)と排気機器は1台設置され、これらの薬を汚染する事になるぞ最低限に抑える事が出来ます。ため 掃除 さまざまな清浄度、ほこりや有害ガスを発生させる塵のない部屋、毒性の高い、可燃性および爆発性ガスのある場所にローカル排気システムを設置する必要があります。クリーンルームの通気口には逆流防止装置が必要です。空気の供給、戻り空気、排気空気の開閉のための連動装置があるはずです。

4、厳密に人の流れの物流を制御します。

クリーンルームには、専用の人と物流の流れが必要です。職員は所定の浄化手順に従って入場し、人数を厳しく管理しなければならない。材料の場合、粉塵は緩衝室または搬送キャビネットを介して除去することができます。清潔度の異なるクリーンエリアにある商品は、転送ウィンドウから配送されます。中間駅は、輸送距離を短縮するために中央に配置する必要があります。クリーンエリアには、この位置と関係のないパイプはありません。

技術的な中間層を最大限に活用する上部または下部または周囲に、すべての共通パイプとプロセスパイプのメインパイプが技術的な中間層に取り付けられています。地面と仕切り壁を通過するパイプは、できるだけ使用箇所の近くに配置し、ケーシングを敷設する必要があります。ケーシング内のパイプには溶接部がなく、パイプとケーシングの間に密封可能なシールがある必要があります。パイプが入ってきて クリーンルーム ステンレス製でなければなりません。