米国の化粧品製造施設のためのcgmpクリーンルーム要件

米国では、化粧品の製造は、fda(米国食品医薬品局)が制定した化粧品適正製造基準(cgmp)を遵守する必要があります。これらの規制は一般的に医薬品のcgmpsに比べて厳格ではありませんが、クリーンルームは製品の安全性、衛生、および安定した品質を確保するための主要な管理ポイントの1つです。

略称はfda#39;s "化粧品gmpsのためのガイドライン、"化粧品製造施設のクリーンルームは、以下の基本要件を満たす必要があります。

環境清浄度管理:化粧品のクリーンルームには、特定のisoクラスを満たすことが厳密に義務付けられているわけではありませんが、製品の種類(無菌または目用製品など)に基づいて適切な空気清浄度レベルを設定する必要があります。一般的に、これはiso 8以上を意味し、空気中の粒子状物質および微生物濃度が安全な範囲内で制御されるようにします。

合理的なレイアウトと人員フロー:施設には、クリーンなエリアとクリーンでないエリアが物理的に分離された明確なゾーンが必要です。二次汚染を防ぐために、緩衝室、更衣室、その他の施設を設置する必要があります。人員は、逆流を避けるために、指定されたフローに従って清潔なエリアに入る必要があります。

条件を建材:いくつです壁天井、床は清掃しやすく、脱着しにくく、化学腐食に強い材料で構成する必要があります。一般的に使用される材料には、カラー鋼パネル、ステンレス鋼クリーンルームパネルなどがあります。汚染物質の蓄積を防ぐために、すべての縫い目を密封する必要があります。

空気処理システム(hvac):温度、湿度、圧力差を制御し、外気の逆流や二次汚染を防止するために、効率的なろ過システム(hepa)が必要です。主要なエリアは、きれいな空気の流れを確保するために正圧を維持する必要があります。

洗浄および消毒手順:企業は、衛生的な生産環境を維持するために、fda認可の洗浄剤を使用して、定期的な洗浄および消毒手順を確立する必要があります。重要な表面、空気、および装置の微生物モニタリングも実施する必要があります。

検証および文書化システム:クリーンルーム関連のすべての機器、施設、および環境制御対策は、継続的な有効性を確保するために検証される必要があります。生産および洗浄活動は、トレーサビリティのために細心の注意を払って文書化される必要があります。

全体として、米国の化粧品製造施設におけるクリーンルームの建設は、製品品質のためだけでなく、ブランドの評判とコンプライアンスを反映しています。cgmpの要件を満たすクリーンルームソリューションを選択することは、米国市場に参入するための重要な前提条件です。賢明なクリーンルーム、信頼できるいくつです解決策中国と米国に拠点を置くプロバイダは、化粧品業界向けのcgmp準拠のクリーンルームパネル、ドア、および窓を提供することを約束しています。连络引用!