503 b産業のための主要なクリーンルーム要件

FDA製薬品質規制厳しい、生活を、次第に503Bアウトソーシングの生産ににおいて重要な役割を果たした生産施設を無菌の間を蜂が米国でいる。503B施設の面積が準拠なければcGMP(現在のよい练习製造)基準デザインと動作及びcleanrooms不妊を確保を安全をの一貫性製薬の製品だ。

まず、クリーンルームは明確な環境分類と圧力カスケード制御を達成する必要があります。コア業務領域(充填、滅菌接続など)は、クリーンルームの分類間で合理的な移行を行うために、iso 5環境でiso 7またはiso 8サポート領域内に設定する必要があります。差圧制御により、清浄度の高いエリアから低いエリアへの空気の流れを確保し、交差汚染を防止します。

第二に、503 b施設のクリーンルームには、hepaフィルターを使用して空気を浄化する効率的な空気処理およびろ過システム(hvac)を装備する必要があります。温度、湿度、清浄度、1時間あたりの空気変化(ach)などの主要なパラメータは、制御された範囲内で安定して維持され、継続的な環境安定性を確保する必要があります。

材料や構造の面では、防塵性、耐食性、洗浄性の高い無菌の建材を使用する。ドアと窓はしっかりと密閉されていなければならず、すべての表面は清掃と殺菌を容易にするために抗菌性を持たなければなりません。壁パネル、天井、床のインターフェースは、微生物の増殖を防ぐためにシームレスな設計を採用する必要があります。

さらに、503 bクリーンルームは、モニタリング、容易な検証、およびコンプライアンス監査の要件を満たす必要があります。これには、リアルタイムの環境モニタリング(温度、湿度、微粒子、微生物)、洗浄検証、hepa完全性試験などが含まれます。これらのすべては、運用プロセスがfda審査基準に準拠していることを確認するために、標準作業手順(sop)に組み込まれていなければなりません。

503 b業界は、クリーンルームに高度にシステム化され標準化された要件を課しています。プロフェッショナルなクリーンルームソリューションプロバイダーとして、wiskindは高性能を提供しますモジュールいくつですシステムcgmpおよびfda規格に準拠し、503 b企業が医薬品の品質を向上させ、患者の安全を確保するのを支援します。