半導体クリーンルームと医薬品クリーンルームの違い

設計基準

半導体いくつです

国際半導体装置材料協会(semi)および関連する国内規格の基準によると、粒子状物質および分子汚染物質の管理は厳格です。例えば、10ナノメートル以下の高度なプロセスでは、多くの場合、isoクラス1以上、つまり空気1立方メートルあたり0.1マイクロメートル以上の10粒子を必要とします。

製薬いくつです

good manufacturing practice (gmp)規格に準拠しています。レベルが異なると、微生物と粒子にはさまざまな制限があります。無菌薬製造の危険性の高い領域は、isoクラス5に相当するクラスaであり、0.5μm /立方メートル以上の粒子は3520個以下であり、浮遊細菌は1 cfu / m3以下である。

環境規制フォーカス

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粒子状汚染物質、分子汚染物質、および静電気の制御に焦点を当てています。微小粒子はフォトリソグラフィやその他のプロセスに影響を与えることがあります。有機揮発性物質や金属イオンなどの分子汚染物質はチップ表面を汚染し、静電気はチップ破壊を引き起こす可能性があります。

製薬いくつです

主に微生物汚染、温度、湿度、圧力差を制御します。微生物は薬剤を汚染し、その品質と安全性に影響を与えます。適切な温度と湿度は医薬品の生産と人員の作業を容易にし、適切な圧力差は異なる領域間の交差汚染を防止します。

プロセスレイアウト

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一般的に采用a"チップ製造区-補助設備区-クリーンサポート区"ネチップ製造分野には、写真リソグラフィなどのコアプロセスが含まれます エッチングは、材料の移動距離を短縮し、粒子の発生と導入を低減するために、プロセスフローに応じて直線的にまたはリングに配置されています。

製薬いくつです

医薬品の製造プロセスと清浄度レベルの要件に従ってレイアウトされています。これには、成分調製、造粒、テーブル加工、包装などの分野が含まれます。無菌製剤の製造には、無菌工程と洗浄消毒工程も含まれ、人と物質の流れを分離して二次汚染を防止することが重視されています。

設備・建築材料

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多くの場合、高精度のフォトリソグラフィが含まれています 振動、温度、湿度に敏感な機械、エッチング機など。高精度の温度・湿度制御システムと超純粋 水システムが必要です。建材には、防振床やカラー鋼板など、低粉塵・防振・耐腐食性が求められます。

製薬いくつです

設備には、医薬品の製造ラインや滅菌設備が含まれ、設備の清潔さと消毒を重視しています。薬剤と接触する材料は、ステンレス鋼のように耐食性があり、洗浄しやすいものでなければなりません。建設材料は、一般的にエポキシの自己レベリング床と抗菌コーティング壁を使用して、洗浄と消毒のための滑らかでシームレスな壁と床で、衛生要件を満たす必要があります。

人事管理

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スタッフは静電気防止の防塵服を着用し、エアシャワーなどの厳しい浄化手順に従って入場しなければなりません。粒子の発生や分散を最小限に抑えるためには、作業を丁寧に行う必要があり、高い技術と熟練が求められます。

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従業員は清潔な作業服を着用し、手洗い、消毒、清潔な衣服への着替えなどの厳しい衛生管理を受けなければなりません。微生物がクリーンルームに持ち込まれないよう、定期的な微生物検査と健康診断を実施しています。