クリーンルームにおけるのgmp」対「cgmp違いは何ですか?

gmpはgood manufacturing practiceの略で、cgmpはcurrent good manufacturing practiceの略です。どちらの用語も、食品、医薬品、および医療機器が米国内でどのように開発、製造、試験、包装、ラベル、および販売されるかを規定するfda規制基準を指します。同様のgmpベースの要件は、ヨーロッパや世界の他の多くの地域でも使用されています。

多くの医薬品および医療機器製品は制御された環境内で製造されるため、クリーンルームは特に重要です。その結果、クリーンルームの設計、操作、監視、およびメンテナンスは、多くの場合、gmpまたはcgmpの期待を満たす必要があります。

より強力な製造管理の必要性は、20世紀半ばの深刻な公衆衛生の失敗から生まれた。スルファチアゾールやサリドマイドなどの薬物に関わる問題は、死亡や先天性欠損症を引き起こし、fdaと議会は安全性、品質、報告要件を強化しました。時間の経過とともに、これらの要件はgmpフレームワークに発展しました。1970年代までに、gmpルールは医薬品のために大幅に拡大し、医療機器のために最終的に確定しました。

gmp規制は、製造プロセス全体をカバーしています。これには、衛生、機器の使用、施設の状態、従業員の責任、プロセス文書化、記録管理、品質管理、製品テスト、苦情処理などが含まれます。製造業者は、文書化された手順に一貫して従い、システムが意図したとおりに機能することを証明する必要があります。

検証はgmpコンプライアンスの主要な部分でもあります。機器、プロセス、クリーンルームの操作をテストして、信頼性の高い動作と一貫した結果が得られることを確認する必要があります。また、設備はばらつきを最小限に抑え、適切な制御を維持し、設備と手順を最新の状態に保つ必要があります。

cgmpの" c "は「現在」という意味で重要です。cgmpは、最新の技術、更新された方法、および現在の業界のベストプラクティスの使用を強調しています。実際には、cgmpは医薬品および医療機器製造の期待される基準となっています。

クリーンルームの場合、gmpの原則には以下が含まれます。

• 最初からクリーンルームを正しく設計する

• 検証いくつですプロセス

• 明確な手順を作成し、それらに従う

• 役割と責任の定義

• 正確な記録を維持

• 訓練いくつです人事

• 適切なクリーンルーム衛生を実践する

• 設備の維持管理

• 製品ライフサイクルのすべての段階に品質を構築する

• 定期監査を実行する

いくつです特徴まだ一部伝統的支持のGMPはコンプライアンスcleanableなどchemical-resistant壁heat-weldedビニール床と積分付随形状、合わせgowning室にはの扉温度や湿度制御、圧力受电ストリーミングを開始の所在空気シャワーブース、ベッド年間粒子実験UV消毒システム、deionizationシステム、および逆浸透水システム内部/スポンジ弾薬筒です

新しいクリーンルーム技術は、モニタリング、制御、文書化を改善することで、cgmpの期待に応えるのに役立ちます。例としては、連続粒子モニタリング、デジタル温度アラーム、デジタル室圧アラーム、温度と圧力データの電子保存、ハンズフリーゴーイングシステムやブーティシステムなどがあります。

つまり、gmpは安全で一貫した製造のための基盤を提供し、cgmpは施設が現在の技術とベストプラクティスに追いつくことを要求することで基準を引き上げます。クリーンルームでは、管理された環境を構築するだけでなく、継続的に監視、文書化、検証、改善することも意味します。

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