gmpワークショップエンクロージャシステムソリューションバイオ医薬品cdmoのための

cdmoは医薬契約カスタマイズ型研究開発製造企業の略で、主に製薬会社にプロセス研究開発dと準備、プロセス最適化、スケールアップ生産、登録、検証生産、商業生産などのサービスを提供しています。cdmo企業のワンストップバイオ医薬品研究開発および生産プラットフォームは、一般的にターゲット開発から商業生産までの一貫したサービスを提供します。同時に、nmpaや米国fdaの要求を満たす品質管理システムが必要となり、製薬会社への委託にかかる時間とコストを大幅に削減することができます。

cdmoの5つの基本要件

生産能力競争を成功させるために、cdmo企業はまずgmpの要件を満たす生産およびr & d工場に投資する。広く必要とされているgmp充填生産工場の装飾内容の面では、まずgmpの要件を満たす必要がありますが、プロセスの要件だけでなく、建設と安全衛生の要件を満たしています。クリーンエリアの設計では、5つの基本的な要求に注意を払う必要があります。

プロセスレイアウトの基本要件

清潔さの基本要件

クリーンルームの人のための基本的な要件

クリーンルームの商品の基本要件 

精製チャンネルと設計のための基本的な要件

古い工場建屋をリノベーションした工場であれば、床高さやプロセス配管などのレイアウトの問題に注意しなければなりません。

充填工場での充填、ポッティング、サブ包装、プラグ、キャップなど、リスクの高い作業領域で;滅菌原料の破砕、スクリーニング、混合、サブ包装などのプロセス操作のための環境。Wiskind 一般的に、gmpが要求するクラスaクリーンエリア基準に準拠したインテリアデザインを実施します。

同時に、クラスbの設計は、無菌処理や充填などのリスクの高い作業のためのクラスaクリーンエリアがあるバックグラウンドエリアで実行されます。それほど重要営業リンクなど:薬用ことのできる液体やの製品の準備、消毒したおよび濾波された前濾過製品包装材料当時直接ご連絡製薬、最終掃除や会議や包装など装備、殺菌プロセスにはきれいな位置地域Cクラス」も「Dクラスの规格に基づき设计。

wiskindは、包括的な提供に成功していますいくつです筐体システム解決策interenational 最新の生産に安定した無菌性を保証し、バイオ医薬品業界のパートナーに力を与えるバイオ医薬品cdmo企業。