クリーンルームの汚染を防ぐには?クリーンルーム管理の10のポイント

クリーンルームの汚染管理は、医薬品、バイオテクノロジー、エレクトロニクス、食品などの業界で製品の品質を確保するための中核です。ここでは、体系的によくある質問に答えるつもりです"クリーンルームの汚染を防ぐ方法?"汚染源の特定から予防対策までのすべてをカバーし、企業のクリーンルーム管理の最適化、コンプライアンスレベルの向上、および業務効率の向上を支援します。

。クリーンルーム汚染の主な原因

クリーンルーム内の汚染物質は、次のように分類されます。

人的汚染:脱皮細胞、呼吸用エアロゾル、衣類繊維など。

装置の汚染:洗浄されていない、またはメンテナンスが不十分な生産装置から放出される粒子または化学物質。

材料汚染:未洗浄の原材料または包装材料。

空気汚染:ドアの隙間や密封されていない部分を通って侵入する外気。

プロセス汚染:不適切な操作または交差汚染によって引き起こされる二次汚染。

。クリーンルーム汚染を防止するための10の有効な対策

人事行動のプロトコルを確立します

厳格な儀式の執行;クリーンスーツ、マスク、手袋を着用して入場してください。

人員と移動頻度を統制し、不要な出入りを最小限に抑える。

クリーンルームの行動指針と汚染意識について従業員を訓練します。

クリーンルームのゾーニング設計の最適化:

iso 14644またはgmp規格に従って、さまざまなクリーンルームグレードエリア(例えば、グレードa / b / c)を設定します。

二次汚染を避けるために、論理的な人員と材料の流れの経路を設計します。

汚染物質の移動を制御するためにエアロックとエアシャワーを利用してください。

空気浄化システムの効率的な運用を確保する。

hepaまたはulpa高効率フィルターを設置し、定期的に濾過効率をテストします。

清浄でない空気の逆流を防ぐために、正圧制御を維持します。

定期的に空気量と気流パターンを確認します。

材料と設備の洗浄を強化する。

洗浄頻度、洗浄剤指定のためのsops(標準作業手順)を開発します。

糸くずの出ないワイプと専用の洗浄装置を使用して、二次汚染を防ぎます。

材料をクリーンルームに搬入する前に、外包装を洗浄または滅菌してください。

環境モニタリングとリスク評価の実施:

微生物モニタリングのための粒子カウンタと沈殿板/アクティブエアサンプリングシステムをインストールします。

動的および静的なサンプリングポイントを含むモニタリング計画を策定します。

異常のデータをレビューし、汚染の傾向を分析し、タイムリーな是正措置を実施します。

ドア・インターロック・システムによるアクセス制御:

ドア・インターロックシステムを導入し、複数のドアを同時に開けることを防止します。

指紋またはカード認識技術を導入してアクセス許可を制御します。

クリーンルーム専用の建材および機器を使用してください:

クリーンルームの壁面パネル、フローリング、天井には、帯電防止・防塵対策を施しています。

クリーンルームのパススルーチャンバーやステンレス製ワークステーションなどのクリーンルーム認定機器を使用してください。

正式なメンテナンスおよび校正システムを維持する:

温度、湿度、圧力差、風速などの重要なパラメータを定期的に校正します。

潤滑剤や破片などの汚染物質の放出を防ぐために機器を維持する。

変更制御と偏差管理の仕組みを確立する。

プロセス、機器、レイアウトのすべての変更について、リスク評価と検証を実施する必要があります。

標準作業手順からの逸脱を迅速に記録し、追跡します。

監査および継続的な改善メカニズムの強化:

潜在的な汚染リスクを特定するために定期的な内部監査を実施する。

サードパーティのクリーンルーム試験機関または検証機関と連携してください。

III . クリーンルームの汚染管理は体系的なプロジェクトです

クリーンルームの汚染制御は、空気浄化装置だけでなく、標準化された人員管理、プロセス制御、および最適化された建物構造に大きく依存しています。企業は、クリーンルームの継続的なコンプライアンスを確保するために、設計、建設、検証段階から運用および保守に至るまで体系的に計画し、クローズドループ管理システムを形成する必要があります。