医薬品クリーンルーム設計:ゾーニング、フロー、エンクロージャの仕様

医薬品のクリーンルーム設計は、製品リスクと製造ステップを管理された施設に変換します。正しい結果は、単にisoクラスが選択されたルームではない。これは、ゾーニング、人員および材料の流れ、圧力、表面、ユーティリティ、洗浄、および適格性をカバーする完全な汚染管理戦略です。

要件は、非滅菌生産、滅菌処理、生物学的製剤、ラボおよびサポート分野によって大きく異なります。そのため、プロジェクトチームは製品とプロセスから始め、汚染が品質に影響を与える可能性のある箇所を特定し、各リスクに応じた管理を行う必要があります。

ルームの成績を割り当てる前にプロセスをマップします

プロセスマップを作成して、稼働中と終了中のすべてのオペレーション、材料移送、人員処理、廃棄経路、洗浄ステップを表示します。無菌生成物、暴露成分、敏感な中間体が最も脆弱な場所を特定する。分類とgmpグレードの決定は、一般的なルームリストではなく、このマップに従ってください。

実用的なゾーニング研究では、重要な加工ゾーン、制御された背景、更衣室、エアロック、洗浄エリア、技術的なスペースを区別します。また、受け入れに使用される占有状態を定義しています。iso粒子分類とgmpの期待値は関連していますが、微生物学的制御、プロセス状態、および操作慣行がさらなる要件を追加するため、互換性はありません。

Wiskind'ですbio-pharmaceuticalいくつです解決策エンクロージャーシステムとプロジェクトデリバリがライフサイエンス施設のニーズにどのように適合するかを示します。

人員・材料・廃棄物を分離する

良好なフロー設計により、交差路や不要なドア開口部を削減します。要員は、最終ゾーンに適した手順を変更して前進すべきである。

清掃エリアに入る前に、荷物の開梱、清掃、消毒、またはインターロックされたパスボックスでの移動が必要になる場合があります。廃棄物は、入ってくる材料を損なうことのないルートを通って出るべきです。

・人・原材料・制品・設備・廃棄物は方向図を使う。

・エアロックを、単にすべての戸口ではなく、意味のある汚染境界に配置する。

・清潔な衣服と不潔な衣服の間に接触せずにシーケンスを所有するための十分なスペースを確保する。

・建設前に特大設備の移転手続きを定義する。

・ドアロックと火災・非常脱出の要件を調整する。

流量の決定は、部屋の寸法、ドアの種類、パスボックスの位置、圧力カスケードに影響します。これらを早期に解決することで、壁やhvacルートが修正された後のコストのかかる変更を回避できます。

洗浄可能で化学的に互換性のあるエンクロージャをお選びください

壁、天井、ドアおよび窓は密封された接合部および最小の棚の滑らかで、脱落しない表面を示すべきである。材料の選択は、実際の洗浄剤と消毒剤、接触時間、頻度、および該当する場合は気相除染の使用を考慮しなければなりません。

表面仕上げ、ジョイントデザイン、コーナー遷移、衝撃保護、パネルコア、火災性能、貫通との互換性を指定します。交通量の多い通路は、アクセスの少ない技術的なスペースよりも、より優れた耐擦傷性と耐衝撃性が必要な場合があります。積極的な消毒剤にさらされている部屋は、表面が清掃しやすいという一般的な主張ではなく、文書化された化学的耐性が必要です。

型いくつです分割システムフラッシュウィンドウ、ドア、サービス貫通部、取り外し可能なパネルを統合でき、迅速な設置と将来の再構成をサポートします。

hvac、ユーティリティ、機器のインターフェースを調整します

hvac設計は、現実的なプロセス負荷の下で意図した清浄度、温度、湿度、圧力を維持する必要があります。機器の排気、放熱、ドアサイクルを含める必要があります。供給と返却の仕組みは、汚染物質を露出した製品から遠ざけ、装置の後ろの淀んだ部分を避ける必要があります。

ユーティリティのすべての貫通はエンクロージャインターフェイスです。電気管、プロセスガス、精製水、排水管、監視センサには、検査やメンテナンスのためにアクセス可能な密封された詳細情報が必要です。装置は、隣接する領域を損なうことなく表面を洗浄し、フィルターまたはサービス部品を交換できるように配置する必要があります。

gmpグレードとiso分類の関係の背景については、サイトを参照してください#39ですgmpクリーンルームのレベルと要件プロジェクトの場所と製品に適用される現在の規制を確認しながらガイドします。

清掃、メンテナンス、変更のための設計

最初の粒子テストを満たしている部屋は、まだ操作が困難な場合があります。オペレータとメンテナンスチームの目を通して設計をレビューします。すべての面に到達できますか?検査用のシーラント継手は見えますか?損傷したパネルやフィルターは、制御されていない大きな領域を開くことなく交換できますか?ドアや壁にぶつからずに機器を移動させるスペースはありますか?

設計時に洗浄方法を開発し、コーナー、棚、ドア金具、設備ベースの評価に使用します。承認済みの材料と修理手順を定義し、後のメンテナンスで互換性のないシーラントや仕上げが発生しないようにします。

プロジェクトに適格性の証拠を構築する

ユーザー要求仕様は、設計文書、工場検査、設置確認、および現場受け入れテストに追跡可能でなければなりません。典型的な証拠には、材料証明書、パネルとドアのスケジュール、フィルターの記録、圧力試験、気流測定、環境制御シーケンス、部屋の分類結果などがあります。

品質リスク管理は、重要な属性を特定し、検証が必要なものを決定する必要があります。明らかに小さな変更(排気接続の追加やドアのクローザーの変更など)が圧力や気流に影響を与える可能性があるため、明確な変更制御プロセスが不可欠です。

よくある質問

すべての医薬品クリーンルームはiso 5であることが要求されますか?

号要求される分類は、製品、プロセス暴露および規制の枠組みによって異なります。iso 5は、一般的にすべての部屋ではなく、重要な高制御ゾーンに割り当てられています。

gmpグレードとisoクラスは同じですか?

号iso分類は空中粒子濃度に対応し、gmpフレームワークは運用状態、微生物学的制御および製造プラクティスにも対応します。

耐薬品性はどのような仕様が必要ですか?

洗浄剤と消毒剤、濃度、接触時間と頻度をリストし、提案された表面の適合性の証拠を必要とする。

取り外し可能なパネルが便利なのはなぜですか?

接合部が密閉され、取り外し手順が管理されていれば、広範囲な取り壊しを行うことなく、機器の交換や将来のプロセス変更をサポートできます。

より良い医薬品クリーンルームrfqを準備します

プロセスの説明、ターゲット市場、ルームグレード、稼働状態、フロー、環境設定値、表面化学薬品、機器負荷、ユーティリティ、検証範囲、拡張計画を含めます。wiskind cleanroomは、この情報を使用して、実際の製造プロセスの周りのエンクロージャ製品、機器、epcサービスを調整することができます。