バイオ医薬品業界におけるクリーンルーム建設のための規制および認証要件

クリーンルームは、製品の品質と実験の正確性を保証する、バイオ医薬品業界の重要な施設です。その建設は、業界標準と規制要件に厳密に準拠しなければなりません。のいくつですデザイン建設、運営は、国際的な基準を遵守するだけでなく、地域や国の法律や規制を遵守する必要があります。本記事では、バイオ医薬品業界におけるクリーンルーム建設の規制および認証要件を簡単に紹介し、これらの要件を満たすためにwiskindクリーンルームパネルがどのように役立つかについて説明します。

1。 国際的な規制と基準

バイオ医薬品業界におけるクリーンルームの建設は、複数の国際基準に準拠する必要があります。その中で最も重要なものは以下の通りです。

iso 14644シリーズ:iso 14644シリーズはクリーンルームおよび関連する制御された環境に関する国際規格で、クリーンルームの分類、試験方法、および操作手順をカバーしています。iso 14644-1によると、クリーンルームは空気中の粒子の数と大きさによって等級(iso 1からiso 9など)に分類されています。バイオ医薬品業界では、特に医薬品製造、細胞治療、遺伝子編集などの分野で、通常iso 5からiso 8のクリーンルームが必要です。

gmp (good manufacturing practice):医薬品製造のための品質管理システムであり、バイオ医薬品の製造環境に対する厳しい要件を設定します。gmpでは、医薬品製造施設は無菌操業を確保し、汚染を防止するために一定のクリーン環境基準を満たす必要があると規定しています。クリーンルームの設計、気流、温度と湿度の制御、清掃、およびメンテナンスはすべてgmp要件に準拠している必要があります。

fda 21 cfr part 210/211: the u . s . fda 's医薬品製造規則(21 cfr part 210/211)は、医薬品生産が無菌性および安全基準を満たしていることを保証するために、施設設計、メンテナンス、および洗浄を含む医薬品製造におけるクリーンルーム施設の明確な要件を定めています。

2. 現地の規制と認証要件

国や地域によって、クリーンルームに対する要件が異なります。中国では、isoやgmpの規格に準拠するほか、中国薬局方の関連規定や医薬品製造適正規則に準拠する必要があります。中国の製薬企業は、現地の薬品監督当局の認証を申請し、定期的な検査を受け、クリーンルームが国家基準に適合していることを確認する必要があります。

3. ウィスキングルームパネルの応用

クリーンルームの建設には、空間設計と空気処理システムの構成だけではない。材料の選択も同様に重要です。Wiskindいくつですパネル主要なクリーンルーム建材として、バイオ医薬品クリーンルームの壁、天井、床に広く使用されています。

wiskindのクリーンルームパネルは、優れた防塵、防汚、抗菌特性を提供し、細菌や汚染物質の増殖を効果的に防ぎ、クリーンルーム環境の安定性と安全性を確保します。さらに、ウィスキングクリーンルームパネルは高強度、耐食性、洗浄性に優れているため、gmp規格の長期メンテナンス要件を満たすことができます。これらの高性能材料を使用することで、企業はクリーンルームの設計と建設基準を容易に達成し、製品を無菌でクリーンな環境で生産することができます。

要約すると、バイオ医薬品業界におけるクリーンルームの建設は、数多くの規制や基準を遵守する複雑なプロセスです。iso、gmp、その他の国際および地域の規制を厳格に遵守し、クリーンルームが設計、建設、および操作の高い基準を満たすことを保証することにより、製品の品質と安全性を効果的に保証することができます。優れた性能と様々な認証要件に準拠したwiskindクリーンルームパネルは、不可欠な理想的な材料となっています製剤いくつです建設.