無菌混合クリーンルームと797 usp:要件と設計ガイドライン

usp general chapter <797>は、米国における滅菌製剤の配合に関する規則を定めています。混合クリーンルームを設計または実行している人のために、<797>ルームを決定する文書です's isoクラス、そのレイアウトとその監視。

版(check):^『寛政重修諸家譜』巻779列伝第72023年11月1。他の変更点の中でも、以前の低リスク、中リスク、高リスクのレベルを置き換えましたカテゴリー1、2、3。常に反対の設計決定を検証する現在の公式hp州の薬事委員会の要求事項もこの記事はデザインの原則を要約している。これは標準の代替ではありません。

何usp <797>カバー

この章では、作業者のトレーニングと衛生、配合が行われる環境、製品を保護する主要なエンジニアリング制御、テストとリリース、文書化など、ワークフロー全体にわたって配合滅菌剤(csp)について説明しています。その目的は簡単に説明でき、達成するのは難しいです。

カテゴリー1、2、3:低、中、高のリスクを置き換えたもの

これが人々を魅了する変化です。施設のドキュメントがまだ"lowリスク"、"mediumリスク"または" high-リスク" cspを使用している場合、それらは置換された版に対して書かれています。

2032年の改正では、sspが割り当てられたカテゴリー1、2、3配合が行われる環境、出発部品の性質、加工方法、無菌性試験が実施されるかどうか、およびガービング要件の適用など、さまざまな要因に基づいています。操作の複雑さだけでは、カテゴリは設定されません。

・第1順位- isoクラス5の主要なエンジニアリング制御に組み込まれています隔離され私が強調したいと考えて領域それは分類される必要はない。最短beyond-useオーケーですか?

・カテゴリー2-クリーンルームのスイートに統合:isoクラス7バッファルーム内にisoクラス8アンティ領域を持つiso 5 pec。長くbeyond-useオーケーですか?

・3種-滅菌および(該当する場合)細菌エンドトキシン検査を含む追加のコントロールを備えたクリーンルームスイートで配合。最長beyond-useオーケーですか?

設計者にとっての実際の結果は簡単です。複合したいカテゴリは、1つのパネルが発注される前に施設を決定することです。カテゴリ1を選択すると、クリーンルームスイートの構築を避けることができます。

isoクラスのゾーン

空中粒子クラス自身が定義されていますISO 14644-1。usp <797>は、これらのクラスを薬局の実務に適用し、isoがカバーしていないプロセス、トレーニング、モニタリングの要件を追加します。

カテゴリー別に使用する日付

この章では、環境とプロセスを、配合された準備がどのくらいの期間使用されるかに関連づけます。環境の管理が改善され、追加のテストがより長い使用日(buds)をサポートする。制御されていないセットアップは、それらを短縮します。これが、クリーンルームの設計に直接的で定量化可能な利点がある点です。しっかりと構築されたスイートは、限界のものよりも柔軟で長期的な準備をサポートします。

設計する前に確認してください:蕾はまた、章のデフォルトよりも短いかもしれない化学的安定性によって制限されます。施設モデルにコミットする前に、現在の公式uspテキストに対する準備の正確な限界を確認してください。

主なエンジニアリング制御と気流

保護区は保護が行われる場所です。これはiso 5の空気を供給し、通常は重要部位を横切って一方向の流れとして、開いたバイアルまたはシリンジから粒子を除去します。周辺room'sの圧力カスケードとエアフローはpecをサポートしていなければなりません。

実際には、ほとんどのpec問題は部屋の問題である。交通レーン、供給ディフューザーの下、またはシフトが50回開くドアの隣に置かれたpecは、ユニットがどんなに優れていても片方向の流れを保持しません。

特技、特技、特技

人々は、任意のクリーンルームで最大の粒子と微生物源であるので、<797> gowning、手の衛生と無菌技術に本当の重みを置きます。ガウンディング経路とアンティ領域は、コンパウンドが緩衝領域に到達する前にその負荷を流して封じ込めるように設計されており、訓練は記録され繰り返し行われる。

能力はスケジュールに基づいて評価され、そのリズムはカテゴリーごとに強化されます。

・手袋をはめた指先でサンプリングする能力を身につける:カテゴリー1と2は少なくとも6ヶ月に1回、カテゴリー3は3ヶ月に1回。

・メディアを使った無菌操作能力:カテゴリー1と2は少なくとも6ヶ月に1回、カテゴリー3は3ヶ月に1回。

優れたデザインは正しい行動を容易にしますが、人々はフィルターに代わるものがないというコントロールを維持します。

清掃と消毒

2023年の改訂では、作業と表面仕様の両方に影響する洗浄要件が強化されました。

・一次工程管理内は滅菌洗浄剤のみ使用可能。

・散発性消毒剤は少なくとも月に1回は使用しなければならず、3類配合には必須だ。

・表面は必要な接触時間に実際に使用する薬剤に耐えなければならない。

最後の点は調達の決定です。消毒剤のレジメンの下でチョーク、汚れ、またはデaminatesがあるパネルの表面は議定書がするずっと前に失敗する。

環境監視

compounding room is not " once qualified and forgotten"。usp <797>は、継続的な環境モニタリング(実行可能な空気および表面サンプリング)を期待しています。周波数はカテゴリーに比例します。

メンテナンス作業や汚染事象が発生した後も頻度は増加します。ベースラインの微生物レベルを設定し、行動レベルを事前に定義することで、逸脱が議論ではなく既知の応答を引き起こすようにします。

およびドキュメント記録

トレーニングファイル、バッチおよび用途外の文書、環境モニタリング結果、および部屋自体の適格性など、複合作業の記録はその記録の中にあります。設計は、アクセス可能な監視ディスプレイと分離された混合のための論理的な場所でこれをサポートする必要がありますが、規律は手続き的です。

検査官は部屋を検査するのと同じくらい記録を読むので、2人は同じ話をしなければなりません。薄いファイルに裏打ちされたクリーンルームは、起こるのを待っている発見です。

危険な薬物:usp <800>オーバーラップ

配合製剤が危険な場合-化学療法が一般的な場合-USP < 800>写真に参加し、部屋を変更することができます人員保護と封じ込めの要件を追加します'sの圧力戦略と排気。

設計者は、スイートが無害なcspのみを処理するのか、有害な薬剤も処理するのかを早期に把握する必要があります。唯一のために設計されたスイートに格納をレトロフィット<797>高価で、まれにエレガントです。

usp <797>を満たす設計指針;

・臨界部位に片方向の気流を確認したiso 5 pec。

・バッファーとアンティのエリアは、現在のチャプターとターゲットカテゴリーごとに分類され、レイアウトされています。

・ポジティブな圧力がクリーンなゾーンからクリーンでないゾーンに流れる。

・滑らかで、入り組んだ、清潔な壁、天井、床は、消毒に耐える。

・交差を最小限に抑える論理的な人と物の流れ。

・文書化された監視、訓練および解放の手順。

設計ミス

・部屋の気流が一方向の流れを乱すpecを配置する。

・アンティエリアをスキップして、汚れたトランジションでゴーストを発生させる。

・洗浄できない面や、関節の汚れが溜まる面。

・モニタリング計画がないため、微生物の漂流が見えなくなる。

・章の古い版に設計する-このリストの単一の最も高価な間違い。

失敗した環境傾向のトラブルシューティング

よく設計されたスイートでさえ、漂流する微生物や粒子の傾向を示すことができます。対応は組織的で、パニックに陥らないようにすべきです。

1。 データが本物であることを確認してください。機器の校正とサンプリング誤差は、多くの不安要因となります。

2. カスケードと空気の流れを歩く:pecでの圧力差動または妨害された一方向の流れが通常の物理的な原因です。

3. 人とプロセスをレビューする:新しいコンパウンド、ガービング・ステップの変更、または別の製品は負荷を引き起こす可能性があります。

4. 根本原因を修正し、再度サンプリングして傾向が逆転していることを確認します。

修正すべき最も安価な失敗は、トレンドレビューによってキャッチされたものです。誰かが実際に読む監視計画は、潜在的なリコールをルーチンの調整に変えます。

検査準備のための設計

good <797>デザインの目標は、運によって検査を生き残ることではなく、正しい答えを簡単なものにすることです。明確なゾーニング、可視化されたモニタリング、論理的なフロー、そして部屋と一致するドキュメントセットがあれば、インスペクターは期待通りの場所を正確に見つけることができます。準備は、調査の前の週に固定されず、設計の間に組み込まれます。

組曲のスコープ? Wiskind'バイオ製薬株式会社の子会社範囲pec周囲、バッファおよびアンティ領域、表面および現在のusp <に対する圧力カスケード;797>期待—だから、ビルドは最初の図面から検査準備ができています。から始め企画やデザインをまたは技術者と話をする.

FAQ

無菌混合にはどのようなisoクラスが必要ですか?

主要なエンジニアリング制御は、重要なサイトでisoクラス5の空気を供給する必要があります。カテゴリ2と3のコンパウンドでは、周囲の緩衝領域はisoクラス7、アンティ領域はisoクラス8です。カテゴリ1のpecはiso 5であり、周辺の分離混合面積は分類する必要がない。

usp <797>はiso 14644と同じですか?

号iso 14644は、粒子の清浄度クラスの測定方法を定義しています。usp <797>は、これらのクラスに加えて、プロセス、トレーニング、モニタリング、および使用後の年代測定を、混合滅菌製剤に適用する薬局実務章です。

低、中、高リスクcspはどうなったのか。

歯が抜かれた2023年11月1日に施行された改正では、操作の複雑さではなく、複合環境、始動部品、加工方法、無菌試験、およびgarbingによって定義されるカテゴリー1、2、3に置き換えられた。

usp <800>はクリーンルームのデザインを変更しますか?

危険な薬物が配合されている場合usp <800>は、圧力戦略と排気を変更することができる封じ込めと人員保護の要件を追加します。多くの場合、無害なcspに使用される圧力関係が逆転します。

配合クリーンルームに再認証が必要な頻度は?

少なくとも6か月ごとに、分類された領域に対して一般的に適用されるケイデンスに加えて、変更または不利な傾向の後の再認証が行われます。あなたのカテゴリーとあなたの州委員会の要件を確認してください'こたえるだろう。

鍵takeaways

・usp <797>米国の無菌製剤を配合governs;現在の制度は2023年11月1日に施行された。

・カテゴリー1、2、3は、以前の低/中/高のリスクレベルを置き換えました。

・pecは重要な曝露部位にiso 5の空気を供給しなければならない;バッファーとアンティのエリアは、カテゴリーごとに続きます。

・モニターの頻度、能力評価、バドのすべてが、カテゴリーが上がるにつれて強化される。

・有害薬物は、usp <800>封じ込めを設計に持ち込み、圧力戦略を変える。

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