後で後悔することなくモジュラークリーンルームメーカーを選択する方法

モジュラークリーンルームのメーカーを選ぶことは、購入のように感じられますが、パートナーシップのように振る舞います。パネルが到着し、部屋が建設された後、再認定、プロセスの変更、時折の改造を経て、何年にもわたって結果に満足します。ベンダーを間違えると、その後の変更はすべて難しくなります。

このガイドでは、まずあなたの側で解決すべきこと、次に彼らの側で何を探すべきか、そして署名する前に尋ねる価値のある質問を示しています。これは、後から選択を守る必要がある調達マネージャー、プロジェクトオーナー、施設エンジニアのために書かれています。

ステップ1:買い物をする前に部屋を定義します

バイヤーが作る単一の最も大きい間違いは条件の下で釘を打つ前に引用を求めている。どのようなisoクラス、どのようなプロセス、どの規制枠組みの下で、どのようなフットプリント、どのようなタイムライン、どのような予算で対応するのか、という答えが得られた場合にのみ、製造業者は適切に対応することができます。あいまいな要求はあいまいな引用符を取得し、ギャップは後で変更注文として表示されます。

・isoクラスを目標とし、保持しなければならない動作状態(静止時と動作中)。

・プロセスおよび付属の規制- fda cgmp、eu gmp、usp <797>、iso 14644。

・部屋の大きさ、明確な高さ、およびユーティリティの必要性:電力、ガス、排水管、プロセス冷却。

・タイムライン、そしてこれが新規参入なのか既存のスペースに適合しているのか。

・予算範囲、および何"完了"含まれています:設計、インストール、検証サポート、引き渡し。

最後の項目は、他のどの項目よりも多くの紛争を引き起こします。20%離れて見える2つの見積もりは、1つが試運転を含み、もう1つが最後のパネルで停止することを確定すると、多くの場合40%離れています。

ステップ2:エンクロージャシステムを評価します

モジュラーはモジュラーではありませんパネルシステムは、部屋がどのくらいきれいになるか、どのくらい静かであるか、どのくらい掃除が簡単であるか、そして後で変更が簡単になるかを決定します。4つの点に注目してください

・芯や肌:コア材料、フェイスシート、および2つがどのように結合されているか。

・接合部の設計とシール品質:ここでは、圧力カスケードが失敗します。

・火災と衛生評価:マーケティングの主張ではなく、テストレポートを求めてください。

・天井能力:曲げずにフィルタモジュールを運ぶことができますか?

ffu荷重の下で偏向する天井は、最終的にどこかのシールを壊し、あなたは間違った場所で漏れを探して数ヶ月を費やすことになります。シールされ、パネル化された構造は、特別な機能ではありません。

パネルオプションの比較の詳細については、こちらをご覧くださいクリンルームパネルの選択ガイド。

ステップ3:エンジニアリングおよび資格認定サポートを確認します

パネルだけを出荷するメーカーは、気流、圧力カスケード、インターフェースの詳細、検証などの難しい部品を組み立てる必要があります。誰が設計を所有し、誰が資格をサポートしているかを直接聞いてください。

規制された作業には、部品表だけでなく、hvac負荷、ffuカバレッジ、ハンドオーバ書類についても検討できるパートナーが必要です。復旧時間に関する質問に答えられるのが、データシートを読んでいる営業担当者だけなら、知っておくべきことを教えてくれます。

ステップ4:トラックレコードとリーチを量る

業界での経験は、無関係な分野での長い顧客リストよりも重要です。製薬の仕事をしているベンダーは、ゴーオンフローとグレード境界を理解している。一般産業に焦点を当てたものはそうではないかもしれません。

また、特に設置とサービスに関しては、地理的なリーチと現地のサポートを確認してください。あなたの地域に出荷したことがないサプライヤーは、あなたのプロジェクトスケジュール上の物流を学ぶでしょう。貴社の業界と地域で完了したプロジェクトの数を個別に確認してください。

ステップ5:パネル価格ではなく、総コストを比較する

設置の遅れ、検証のギャップ、再作業を考慮すると、最も安いパネル入札価格が失われることがよくあります。5年から10年の視野で比較してみましょう

・現場での労働と試運転を含む設置コスト。

・スケジュールのリスク:パネルの到着が遅れたり、合わなかったりするとどうなるのか?

・3年目の工程変更時の再構成コスト。

・部品の空き時間と交換パネルのリードタイム。

・エネルギー:ffuとhvacの負荷は、包絡線の密閉度によって駆動されます。

漏れる封筒はファンが走る毎時間お金がかかるそれは誰にもめったにありません's見積もりは、比較している2つの入札の差よりも大きいことがよくあります。

ステップ6:赤旗に注意してください

・isoクラスまたはプロセスを完全にスキップする引用文。

・誰がやったのか、書類の検証であいまいな回答をする。

・シール、火災、衛生等級が記載されていないパネルシステム。

・自分の業界や地域に参考項目がない。

・設計入力を確定する前にサインするよう圧力をかける。

・請求書と判明した引渡書。

会議で聞くべき質問

・このシステムは現実的にどのisoクラスに対応できるのか、またどの程度のエアフローコストで対応できるのか?

・hvacと圧力カスケードは誰が設計し、文書化されているのか?

・ハンドオーバーには、試運転、iq / oqサポート、既設図面などが含まれますか?

・後からの変更はどうやって処理するのか:パネルの追加、レイアウトの再構成?

・どのような認定バックパネル(fm、ce、iso 9001/14001)?

・5年後の交換用パネルのリードタイムは?

ベンダーを評価する簡単な方法

複数の製造業者を比較したら、決定が感情的でないように同じグリッドでそれらを採点しなさい。プロジェクトの各要素に重みを付け、ランク付けします。

構造化されたスコアはまた、なぜこのベンダーではなく、低い入札を求める人が、調達と品質に後で選択を守るのに役立ちます。

デザイン譲渡に関するドキュメントはどのようなものでしょうか

これは、プロのサプライヤーとパネル販売者を分ける成果物です。署名する前に、引き渡しパッケージのサンプルを見るように依頼してください。

・エンクロージャとサービスルートの構築された図面。

・パネルとコンポーネントの認証(火災、衛生、fm / ceが該当する場合)。

・測定された圧力カスケードを備えたhvacと気流の説明。

・試運転とiq / oqサポート記録。

・封筒のメンテナンス・補修部品ガイド。

構築後:サービスと再構成

プロセスが変更され、壁を移動する必要がある3年目に何が起こるかを尋ねてください。モジュール化されたシステムはそれを容易にするはずだが、それは元の供給者がパネルのスケジュールを文書化し、プロファイルを保存している場合にのみ行われる。影響力があるうちに、再構成パスを文書で取得してください。

サプライヤーか?Wiskind'sの計画と設計サービス誰かがパネルや当社を引き合いに出す前に、ターゲットクラス、フットプリント、規制範囲を検討してみませんかEPC能力つまり、設計、製造、設置、検証のサポートは、1つの責任ある当事者によって行われます。を要求。

FAQ

メーカーも検証を行う必要がありますか?

常にではありませんが、彼らはそれをサポートする必要があります。少なくとも、検証者が必要とするエンクロージャの詳細と既製品のドキュメントを提供する必要があります。プロジェクトをスムーズに進めるためには、iq / oqのハンドオーバに慣れているベンダーを選択してください。

モジュールは組み込み構造よりも安いですか?

多くの場合、パネルシステムの品質はコストを左右しますが、スケジュールと予測可能性に基づいています。より大きな節約は、通常、ステッカーの価格だけでなく、時間と後の柔軟性です。

どのような資格を探すべきですか?

パネルおよびシステムの定格-火災、衛生、fm / ce(該当する場合)-メーカー's iso 9001とiso 14001品質と環境管理。自分の市場で何が当てはまるかを確認する。たとえば、ceマーキングはどこでも必要ではありません。

モジュラー式クリーンルームの建設にはどのくらいの時間がかかりますか?

これは、サイズ、クラス、現場の準備状況に依存しますが、パネルは現場の準備と並行して製造されるため、モジュール構造は通常、スティック構造と比較して現場のプログラムを大幅に圧縮します。製造期間と設置期間は個別にお問い合わせください。

モジュラー式クリーンルームは後から拡張できますか?

はい、それのために設計されている場合。パネルスケジュールが文書化されていること、プロファイルがまだ生産中であること、hvacと天井グリッドに追加エリアの容量があることを確認します。

鍵takeaways

・見積りを依頼する前に、isoのクラス、プロセス、規制および範囲を定義する。

・パネル価格ではなく、ジョイント設計、シール品質、天井機能でエンクロージャを判断します。

・部品表よりエンジニアリングと検証サポートの方が重要。

・エネルギーと再構成を含む総設置コストとライフサイクルコストを比較する。

・文書化された譲渡パッケージと再構成パスを主張する。

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