クリーンルームの検証プロセスとは:iqですでoq、pq、資格保持

クリーンルームの検証は、ルーム、そのシステム、およびその中で実行されているプロセスが、実際に設計が意図したとおりに動作し、時間をかけて実行し続けることを証明するものです。これは1日の粒子数よりもはるかに広い。それは、規制当局や品質監査人が、あなたの製品が管理された空間で作られていると信じるために読む証拠の連鎖です。

この記事では、検証ライフサイクル、誰もが挙げているがうまく説明できる3つの適格性段階、およびコミッショニングチームが帰宅してからも長く適格性を維持するための日常的な習慣について説明します。

検証vs適格性:両方の単語が表示される理由

2つの用語はほぼ同じ意味で使用されていますが、ズームのレベルは異なります。

・資格システムや部屋のための段階的な証拠収集である:我々は指定されたようにそれをインストールしましたか,指定されたようにそれが動作しますか,指定されたようにそれが動作しますか。

・検証部屋、設備、方法、そして人というプロセス全体が一貫して期待される結果を生み出すという幅広い主張です。

・委託システムが動いています資格は彼らを証明するものです。

・Re-qualification時間や変化の後にその証明を繰り返すことです

簡単に言うと「あなた」です資格、いくつです検証その中に生きているプロセスです

ライフサイクル:設計意図から日常的なモニタリングまで

検証は最終試験ではありません。それはループです。これは、部屋が実際に達成しなければならないユーザー要件の仕様から始まり、設計、構築、適格性確認、ルーチン監視、変更制御に至るまで実行されます。各ステージは次のステージへと進む。下流のどこかにギャップがあると、通常は漠然とした要件や、数週間前に文書化されていない設計上の決定につながります。

そのため、最も価値のある検証作業は、何かが構築される前に行われます。" iso 7"として書かれた要件は検証できません。" iso 7動作中,3つのオペレータが存在して,保持15隣接する通路に対してpa "あります。

一目で3つの段階

iq -設置資格

iqは簡単な質問に答えます:部屋とその機器は指定通りに設置されていましたか?それは、ビルドの紙の道です。検査官とレビュアーは、購入されたものが納品されたものであり、インストールされたものであることを確認したいと考えています。

・成分(check):フィルター、ファンユニット、パネル、計器類は仕様に一致しています。

・証明書:計器用の校正証明書、hepa / ulpaユニット用のフィルタ証明書。

・As-built書類:オリジナルのコンセプトではなく、設置された現実にマッチした図面。

・器用な奴と制御:接続、セットポイント、インターロック機能が検証されています。

どこでiqが間違っているのでしょう

ほとんどの場合完成形の図面です部屋は設置中に価値設計され、図面は決して更新されず、18ヶ月後には誰もダクトがある場所になぜ動くのかを説明することができません。ビルド済みのアップデートは、後で求める好意ではなく、支払い条件にしてください。

oq -運用資格

oqは、無負荷またはシミュレーション条件下で、設置されたシステムが定義された範囲内で動作することを証明します。空気の流れ、圧力差、濾過効率、回収、アラーム機能はすべて設計通りに機能することが実証されています。

・気流速度と均一性,一方向流域を含む。

・隣室間の圧力カスケードの方向と大きさ。

・hepa / ulpa漏れ試験と粒子問題。

・意図的な汚染からの回復、警報対応。

pq -パフォーマンス認定

pqは、実際の生活に最も近いものです。部屋とプロセスが一緒に実行され、製品または代表者が代役を務め、すべてのものが意図したとおりに機能することを示します。無菌工程では、ここが媒体充填所であり、汚染を加えることなくプロセスを実行できることを証明するシミュレーションバッチです。

また、「"at rest"」は便利な概念ではありません。3人のオペレータが作業を開始すると美しく空になり、すぐに漂流する部屋は、重要なテストに合格していません。

無菌プロセス検証:メディア充填

無菌製品の場合、pq活性の見出しは培地充填であり、製品の代わりに栄養培地を使用してバッチを作成し、実際のラインとまったく同じように処理した後、微生物の成長を明らかにするためにインキュベーターします。クリーンなメディアフィルは、プロセス、人々、環境が一緒に無菌的に実行できると言います。これは、1回の良い運転では安定したプロセスの証明にならないため、スケジュールと意味のある変更の後に繰り返されます。

エンクロージャーとエアフローの設計は、メディア充填がこれまでにどれだけうまくいくかの上限を設定します。漂流する圧力や混乱した一方向の流れがある部屋では、オペレーターがどれほど慎重であっても、すべての充填がギャンブルになります。

再認定と変更管理

資格は、何か意味のあることが変化した瞬間、または単に時間とともに失効します。再認定計画は、定期的なケイデンスとトリガーイベントの両方を定義します。新しいプロセス、レイアウトの変更、hvacの変更、誰かが心配し始めた監視トレンドなどです。

・リスクベースのスケジュールで定期的に再資格を取得する。

・エンベロープまたはプロセス変更後のイベント駆動再適格性確認。

・運用に復帰する前に変更制御を文書化する。

・トレンドレビューが小さいので、ドリフトが失敗する前に行動を起こす。

エンクロージャとhvacの役割

検証は部屋を測定しますが、結果は封筒に組み込まれています。密閉され、スムーズで、よく統合されたパーティションおよび天井システムは、気流、圧力、および回収を繰り返し動作させます。漏れやすいジョイント、たわみのあるパネル、または貧弱なドアシールは、すべてのoqとpqを新鮮な驚きにします。保持する予定のクラスのエンクロージャを指定すると、認定は検出ではなく確認になります。

区分自体以下ISO 14644-1空気中の粒子の清浄度を測定し表現する方法を定義します。バリデーションはその測定値を借りていますが、より難しい質問があります。それは、毎日、その中に人がいる中で、それが維持されているかということです。

リスクに基づく検証の深さです

すべての部屋が同じバリデーション重量を必要とするわけではありません。低リスクで非無菌のサポートスペースでは、1回の故障で患者に到達する無菌充填装置よりも軽い資格認定が必要になる場合があります。リスクアセスメントでは、pqサイクルの実行回数、モニタリングの範囲、再認定の頻度を設定します。

規律は同じですその結果、深さは変化します。リスクが最も高いところに労力をかけることが、検証を劇的ではなく効率的にするのです。

検証証拠ファイル

バリデーションはファイルと同じくらい本物です。監査人はテストを再実行しない。彼らはこのファイルを読んだ完全でインデックス化された回収可能な証拠パッケージは、何ヶ月もの規律ある作業を、検査日に弁護できる請求に変えるものです。

・ユーザー要求と設計意図書。

・iq / oq / pqプロトコル、生データ、署名付きレポート。

・校正とhepa / ulpaフィルタ証明書。

・偏差、capa、変更制御記録。

・ルーチンで傾向を監視し、再合格の結果を確認する。

共通検証ギャップ

・ユーザーの要求が暧昧で、テストでは実際に検証できない。

・設置された部屋と一致しなくなった既設の図面。

・資格は安静時のみで、運用中の現実を見逃している。

・監視計画がないため、pqs間のドリフトが見えない。

・メディアフィルは、実際のプロセス変動を反映するにはあまりにもまれに実行されません。

それはどのくらいかかり、それをスキップする費用は何ですか

新しいアセプティック製剤の完全な検証は、複雑さと必要なpqサイクル数に応じて、数週間から数ヶ月に及ぶ可能性があります。fda 483、リコール、証拠ファイルを読んで穴を発見した顧客の損失に比べれば、この投資は小さいように見える。検証はクリーンルームの操作が購入する最も安い保険です。

産業分野を越えて検証

論理はどこでも同じです両者の利害関係が異なる。製薬業界では、検査員はバリデーションファイルを一行ずつ読みます。電子機器では、同じ厳格さが患者の安全ではなく歩留まりを保護するため、この周期はレギュレーターではなく製品リスクによって決定されます。どちらの場合も、規律-指定、修飾、監視、再修飾-は、制御された部屋と希望に満ちた部屋を分けるものです。

検証パートナーとの作業

多くのサイトでは、資格認定とメディアフィルのための検証パートナーを導入して、作業の独立性とレポートの正当性を維持しています。最高のパートナーシップは、ルームが建設された後ではなく、ユーザーの要件に応じて早期に開始します。建設前に設計を読み取るパートナーは、監視の死角や、修正がまだ安価である間に検証不可能な請求にフラグを立てることができます。

それこそが、予防としてのバリデーションの真の価値です。ライブルームで発見されるずっと前に、欠陥を紙で発見し、証拠ファイルを正直に保ちます。

初日から証拠を作るのか?Wiskind'sの計画と設計サービスエンクロージャ、天井およびを通してあなたのターゲットクラスおよびプロセスを運ぶEPC範囲検証のサポートを通してですIQ / OQ引継ぎ文書-設計の欠陥を探すのではなく、設計を確認するのです。範囲の見直しを要求する。

FAQ

iq、oq、pqの違いは何ですか?

iqはルームが指定された通りに設置されていることを証明し、oqはシステムが定義された範囲内で動作していることを証明し、pqはルームとプロセスが意図した通りに動作していることを証明します。それらは証拠の連続的な層であり、それぞれが以前に通過したと仮定している。

検証は1回限りのイベントですか?

号これはライフサイクルであり、最初の適格性確認の後、定期的なモニタリングとスケジュール上の再適格性確認が行われ、有意義な変更が行われます。

パーティクルカウント証明書は検証に取って代わりますか?

号空気の清浄さは証明されている。検証により、ルームプラスプロセスが長期間にわたって一貫して実行されることが証明されます。証明書は証拠ファイルの一部であり、ファイル全体ではありません。

クリーンルームはどのくらいの頻度で再認定されるべきですか?

それはリスクと何が変わったかに依存します。ほとんどの施設では、リスクベースのスケジュールで定期的な再適格性認定を実施しています。通常、分類されたエリアでは6 ~ 12か月ごとに実施します。検証計画のケイデンスを設定し、独自のトレンドデータで防御します。

鍵takeaways

・検証はライフサイクルである:指定、評価、監視、再評価。

・iqは取り付けを、oqは操作を、pqは性能を確認する。

・メディアフィルは無菌操作のためのpqの中心です。

・密閉されたエンクロージャは、資格を再現可能にするものです。

・予定通りの再資格取得と変更後の再資格取得により、クレームは存続します。

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