製薬プラントの計画と設計の成功にはどのような要因が影響しますか?

生物産業と現代生物工学の急速な発展に伴い、機能性タンパク質の分離と精製、新しい生物工学薬品の試験試験は、現代生物工学の核心技術となっている。バイオテクノロジー産業は巨大で複雑です。関連する産業プロジェクトは非常に広範囲です。建築に関しては、計画、建設、維持管理は、バイオテクノロジーのさまざまな産業プロジェクトの重要な部分です。

近年、低分子医薬品の開発が急速に困難になり、大分子医薬品が急速に成長する中、組換えタンパク質、ワクチン、モノクローナル抗体、新世代治療がバイオメディカル産業の発展と成長の鍵となっています。バイオテクノロジー産業は巨大で複雑であり、関連する産業プロジェクトは非常に広範です。建築に関して言えば、計画、建設、維持、管理は、バイオテクノロジーのさまざまな産業プロジェクトの重要な部分です。

バイオ医薬品工場のクリーンスペースは、国内外のgmpの規制に基づいて、人間の医薬品工場のクリーンスペースの環境要件は、安全設計の概念と方法、計画と設計を標準化されています。医薬品プラントの計画と設計には、優れたプロセス設計、asme bpe 2012の要件を満たすプロセス機器、公共設備、適切なプラント設計、壁パネルのタイポグラフィレイアウトなどが含まれます いくつです天井パネル、移動ライン配置、スペースサイズ計画、経済的な汚染を回避する空調システムの設計などの要素と完全な効果的な運用計画と実行記録。

バイオ医薬品の設計コンセプト。

プラントの設計と建設は、設備の配置と移動ライン、無菌運転、品質管理、品質保証と規制、生物安全性、生物廃棄物処理を考慮し、生物医薬品の生産と製薬工場の運営を連携させる必要があります。バイオ医薬品プラントの設計、建設、検証は、gmp監査要件を満たしている必要があります。

1.プロセス設備は先進性、実用性、経済性、信頼性の原則に基づいて、企業の生産技術レベルを向上させるために、先進的で効率的なキープロセス設備を購入しています。

2.工場区の全体的な設計は、明確な区分、合理的なレイアウト、スムーズなプロセスフロー、物流と人の流れの交差点を回避し、防火、計画、労働安全衛生、環境保護の要件を満たしています。

3.エンジニアリングデザインは省エネ、環境保護、防火対策に重点を置いています。環境工学の実装" 3 -同時"同時設計、建設、およびメインプロジェクトの試運転の原則。工事設計は工事実施のニーズを満たすだけでなく、企業の将来の発展のための余地を残すべきである。

バイオ医薬品プラントのエンジニアリング設計。

設計の過程で、日立の製剤エンジニアリング工学の根本的な手続きプロジェクトでデザイン设计プロセス、素材バランス、エネルギーやバランス熱データ推定プロセス设备デザインや素材の腐食を防ぎ腐食防止、エガリテ大手前レイアウトパイプラインデザイン製薬清潔植物空調浄化としては、システム设计からこのゲームデザイン(など建築設計、プロセス水とその準備、給排水、電源、冷凍、暖房、換気、労働安全、環境保護、エンジニアリング経済)。

総合的製剤设计は结合を規律する一連の理论と実践製薬の一般論を用いて。そして、设计、実際のバイオ製薬会社の企画と設計を依頼するなど「今年度中に国会で成立についての実現シリーズの説など规模化生麻薬密造及び品質管理だわよ?製剤の対象にコロニーを作る设计研究は組織化や話し合い製薬事業計画実現规模化生工業biopharmaceuticalsの生産、最終的に製剤生産企業の構築品質に優れ、水分と科学技術物質が多く労働生産性が高く、環境保護标准,安全運航

実験室で新しい生物医薬品の開発に成功した後、それを臨床で使用できる医薬品にするには、どのように技術を生産性にするには、どのように、経済的な利益にするには、どのように産業規模の生産を行うことができます。教授の研究内容を製剤设计できるこのような仮定が現実のものとなっているすなわち、変換から研究所の制品企業化した制品が完了すると、新薬の研究成果と建設する予定に変身製薬会社だと思うのです

バイオ医薬品プラントのプロセス設計。

バイオ医薬品の製造プロセスはますます複雑化しています。使用される原材料の仕様の多様性は、人的エラーや製品の二次汚染を容易に引き起こします。したがって、クリーンプラントのプロセスレイアウトは非常に重要です。人と物流との混同や二次汚染を防止するために、設計コードには4つの基本要求を提示した。

1.人員と物資の輸入ルートと輸出ルートをそれぞれ設定する。

2.クリーン生産区に入る人と物質は、自分の浄化室と施設を持たなければならない。

3. 生産作業エリアには、必要なプロセス機器と設備のみを設置します。

4. 人や物を運ぶエレベーターは分離し、清潔な場所に設置しない。また、クリーンルームのレイアウト、生産補助室のレイアウト、清潔度のレベルに対する対応ルールもあります。

製薬業界のクリーンルームがgmp要件を満たすことができるかどうかにかかわらず、人員の浄化は重要な部分です。多くの汚染源の中で、人間が最大の汚染源である。人がクリーンエリアに入った時、浄化をしなかったり、浄化効果が悪いと、大量の粒子や微生物が持ち込まれ、クリーンエリアの空気の清浄度に深刻な影響を与えます。

の質自装置及びその取り付け洁癖症のクリーン工場に因んだデザインコードは掃除設置しなければなら汚染設備防抗菌のものだったので、構造部品、内部と外部表面伝送コンポーネントの装備の及びろ過を行う、材料、部品設置装置等を明示ている。

機器が部屋やにインストールされている場合 いくつです御座敷之 さまざまな清浄度レベルに対応し、固定を考慮することに加えて、信頼性の高いシーリングパーティションデバイスを使用して、さまざまなレベルの清浄度要件を確実に達成する必要があります。清浄度の異なるエリア間の搬送にコンベアベルトを使用する場合、交差汚染を防止するため、コンベアベルトはパーティションを通過せず、パーティションの両側のセクションに搬送する必要があります。非滅菌製品の生産エリアでは、搬送装置が継続的な消毒を行わない限り、空気清浄度の異なるエリア間の物質移動はセクションごとに行われなければなりません。

バイオ医薬品プラントを設計する際に考慮すべきことには、製品のニーズとリスク評価がある。鍵プロセスステップ;制品の保護と汚染の回避;ハザード/リスクと人員保護;環境汚染防止法;無菌制品の工程の区分;オープン生産または限定生産;プラント施設の全体設計;生産エリアとhvacシステム。

建物とレイアウトについては、設計基準を考慮する必要があります。レイアウトと物流の方向;部屋機能;建築の表面の装飾と材料;変換エリア、支援。

換気および空調システム(hvac)の採掘については、コストを考慮する必要があります;粒子状物質の汚染の原因;鍵環境パラメータ;リスク評価;設備のレイアウトとhvacシステムの要件;プロセスとhvacシステムの調整;监视システム;剣システムを確認するhvacシステムの洗浄とメンテナンス。

電気設備、配電照明;有害環境;パイプライン;ドアい;ソケットやその他の機器を考慮する必要があります。

制御と計測に関しては、重要なプロセス環境を考慮する必要がある。生产プロセスパラメータ;楽器のリスト;インストールし電気要求。

アイソレータ技術の使用は、システム定義に注意を払う必要があります;設備デザインで持とわけ(チップ);高度な消毒(rabsおよび他のバリアの設計);環境監視;漏れに関し半ば引きこもり(チップ);空気システムチェック。

製薬業界についてもっと知りたい方は、お問い合わせください。 wiskind.cleanroom@gmailの言う今後の製薬業界の動向について、皆様と一緒に議論したいと思います。