isoクラス8クリーンルームについて知っておくべきこと

isoクラス8クリーンルームは、汚染管理の主要なツールであり、医薬品から電子機器まで幅広い業界で広く使用されています。清潔さとコスト効率の実用的なバランスを提供し、プロセスに適した環境を提供します#39;tはより高いisoクラスの極端な無菌性を要求しますが、それでも制御された条件が要求されます。

isoクラス8クリーンルーム規格とは?

isoのクラス8クリーンルームは、空気中の粒子を制限し、敏感なプロセスや製品を保護する制御された環境です。iso 14644-1によると、これらの部屋は1立方メートルあたり0.5ミクロン以上の粒子3,520,000個(1立方フィートあたり約100,000個に相当)を超えてはならず、1立方メートルあたり5ミクロン以上の粒子29,300個を超えてはならない。

この清浄度レベルを維持するために、iso 8クリーンルームは通常、hepaフィルターでろ過された空気を使用して1時間あたり約20回の空気交換(ach)を必要としますクリーンルームFFU (ファンフィルターユニット)汚染物質を連続的に除去するために天井グリッドに取り付けられています。天井フィルターから排気口に至るまで、すべての設計要素が、微粒子を厳重に管理するように設計されています。

比較のために挙げると、典型的なオフィス環境には、iso 8の空間の約10倍の空気中粒子が含まれており、これらの環境がいかに制御されているかを示しています。

iso 8は何に使用されていますか?

isoクラス8のクリーンルームは適度に制御された環境を提供し、高級施設の極端な対策(およびコスト)なしに清潔さを必要とする産業に理想的です。共通の応用:

・ 医薬品製造:二次包装および無菌がある保管エリア't重要ですが、清潔さは品質に影響します。

・ 食品および飲料の加工:粒子状物質の制御が衛生および製品の安全性をサポートする領域。

・ 電子機器および光学機器の製造:小さなダスト粒子でも、敏感な部品に損傷を与える可能性があるアセンブリ作業。

・ 医療機器アセンブリ:製品の信頼性や無菌性保証を損なう可能性のある汚染を防止します。

基本的に、iso 8クリーンルームは、コスト効率とクリーンネスの中間点を提供し、中感度の生産および試験プロセスに最適です。

iso 7とiso 8クリーンルームの違いは何ですか?

iso 7とiso 8のクリーンルームの主な違いは、許容される粒子数と空気の変化速度にあります。

・ isoクラス7:352,000粒子≥0.5ミクロン/立方メートルまで可能で、通常は60 achが必要です。

・ isoクラス8:約20 achで立方メートルあたり3,520,000粒子≥0.5ミクロンまでを許可します。

iso 7環境はより厳しい制限とより高い空気交換レートを持っているので、彼ら'reは通常、無菌充填、医薬品配合、マイクロエレクトロニクス製造など、リスクの高い作業に使用されます。一方、クリーンルームISO8 環境は、それほど重要ではないプロセスをサポートするか、またはゴーイング、マテリアルステージング、またはクリーンなiso 7スペースに接続されたバッファエリアなどの中間ゾーンとして機能します。

iso 8はd級と同じですか?

はい。eu gmp (good manufacturing practice)分類では、グレードdはisoクラス8に相当する。gmpとiso規格の完全な相互参照は、以下の一般的なフレームワークに従っています。

・ グレードa = isoクラス5(滅菌充填または層流ゾーンに使用)

・ グレードb = isoクラス5バックグラウンド/ iso 7サポート

・ c級= isoクラス7または8(活動によって異なる)

・ グレードd = isoクラス8(非滅菌部品調製などの重要度の低い製造工程に使用)

この調整により、グローバルな一貫性が確保され、施設が複数の規制システムにシームレスに適合できるようになります。

iso 8クリーンルームの要件は何ですか?

iso 8の分類を満たすために、クリーンルームは以下のような特定のエンジニアリングおよび運用要件に従わなければなりません。

・ 空気潔癖症度未満3,520,000粒子≥0.5µm / m³及び9300粒子≥5µm / m³。

・ 換気率:hepaまたはulpaフィルターを使用して、1時間あたり最低20回の空気交換。

・ 環境パラメータ:安定性と快適性のために温度(18 - 23°c)と湿度(40 - 60%)を制御しました。

・ 表面要件:滑らかで、多孔質ではなく、洗浄が容易な材料で、粒子の脱落を低減します。現代クリーンルーム壁パネル システム(多くの場合、ステンレス鋼またはコーティングされた表面を持つモジュラーサンドイッチパネル)とクリーンルーム窓 耐久性のある衛生的な境界を作成するために、二重ガラスのフラッシュマウント設計が一般的に使用されます。

・ 記憶&、組織:クリーンルーム内閣 層流または密閉構造により、清潔さを維持しながら、工具、衣類、材料の安全でアクセスしやすい保管を実現します。

・ 操作手順:適切な人員の所有、洗浄手順、エアロック、および連続粒子モニタリング。

これらの対策により、製品の完全性と規制遵守を保護するクリーンで管理された再現性のある環境が確保されます。

isoで最も人気のある5つの規格は何ですか?

isoは、ほぼすべての世界的な業界で品質と安全性の基準を設定しています。何千ものiso規格がありますが、これらの5つは最も広く認識され、適用されています。

・ iso 9001 -品質管理システム:一貫した製品品質と顧客満足を保証します。

・ iso 14001 -環境マネジメントシステムの国際規格。

・ iso 27001 -情報セキュリティ:機密データを保護し、サイバーセキュリティリスクを軽減します。

・ iso 45001 -労働衛生&安全:より安全な作業環境を推進し、事故を減らす。

・ iso 22000 -食品安全管理:食品の生産から消費までの安全性を確保します。

これらの規格は、信頼性、コンプライアンス、継続的な改善を強化します。この原則は、iso 8クリーンルーム設備に要求される綿密な規律を推進するものでもあります。