gmp、gtp、臨床製造、薬局複合など、規制に準拠したクリーンルームを設計するには、専門知識、慎重な計画、厳格な業界標準との整合性が必要です。当社のエンジニア、建築家、医薬品製造の専門家、認定クリーンルームの専門家で構成されるチームは、クリーンルームの設計、試運転、運用のすべての段階で比類のない経験を有しており、施設設計を臨床および規制のニーズに結びつけ、プロジェクトの成功を促進します。初期の計画から長期的な運用まで、当社はスマートなクリーンルーム設計を通じて、ライフサイエンス企業が厳しい製品品質、安全性、コンプライアンス要件を満たすのを支援します。以下では、当社の全領域にわたるクリーンルームソリューションと、効果的で規制対応可能なクリーンルームを設計するためのステップバイステップのガイドを組み合わせて紹介します。
Wiskindいくつです専門知識&統合ソリューション
当社は、規制基準と進化する運用ニーズを満たすためにカスタマイズされたソリューションで、ライフサイエンス業界全体のクリーンルームをエンドツーエンドでサポートします。当社の統合チームは、クリーンルームの設計、試運転、運用のあらゆる段階をサポートし、技術的性能と規制要件の両方に合致した結果を提供します。既存のクリーンルームを改善する必要がある場合でも、ゼロからクリーンルームを構築する必要がある場合でも、当社の専門知識により、クリーンルームの設計がパフォーマンスとコンプライアンスのすべての目標を満たすことを保証します。
当社は、hct / p要件および臨床試験および商用製造のための品質システムを含む21のcfr部品210、211、212、および1271に準拠したクリーンルームを設計および製造しています。当社のアプローチは、お客様の設計のあらゆる側面がこれらの厳しい規制に準拠していることを保証します。
第1相臨床試験から第3相臨床試験まで、コンプライアンスを維持しながら増大する生産ニーズに対応するため、クリーンルームの設計と拡張を支援します。当社の柔軟なクリーンルーム設計ソリューションにより、品質を犠牲にすることなく拡張できます。
wiskindの専門家は、リスク評価、エンジニアリング設計、プログラム計画、および規制ガイダンスを通じて、新薬および生物学的デリバリーシステムを市場にもたらす医療機器および製薬企業をサポートします。
当社は、エンジニアリングおよび管理管理、ワークフロー、環境慣行を見直し、ギャップ評価と行動計画を提供することで、薬局および医療施設がコンパウンド基準を満たすことを支援します。
wiskindチームは、usp、fda、および州の要件を満たすために、配合作業用sopを作成し、更新します。また、無菌技術、gowning、hvacシステム、環境モニタリングなどに関するスタッフトレーニングも行っています。
fda準拠のワークフロー、建設品質管理、重要なシステムの冗長性、および環境モニタリングプロトコルに焦点を当てた、ウィスキンド社の臍帯血バンク施設の設計および委託。
wiskindの専門家は、医療現場におけるhd暴露リスクを評価し、軽減します。労働衛生と毒物学の専門家の指導を受けながら、薬局、看護、施設運営のための持続可能なusp <800>コンプライアンスを確実にします。
当社は、計画と設計からモジュラー/モバイルスペース、試運転、既設構造物のドキュメントに至るまでのフルサービスを提供し、クリーンルームが効果的に動作し、容易に拡張でき、設計と建設のあらゆる段階で柔軟性を維持できるようにします。テュフラインランドのエンドツーエンドのアプローチにより、設計のギャップが解消され、施設の効率性が向上します。
当社のチームは、機器のiq / oq、isoクリーンルーム認証、および継続的な品質管理を行います。当社は、環境監視委員会のメンバーや規制当局の監査を通じて、継続的な事業運営を支援しています。
「"easy"」は、敏感なクリーンルームを設計する際に最初に頭に浮かぶ言葉ではないかもしれませんが、論理的でステップバイステップのアプローチは、堅実でコンプライアンスに準拠したクリーンルーム設計を作成します。以下に、負荷計算の調整、排出経路の計画、機械室スペースの割り当てに関する実用的なヒントを含む、各重要なステップの詳細な内訳を示します。このフレームワークは、人/物質の流れ、清浄度の分類、機械システム設計などの重要な要素をカバーし、よくあるミスを回避し、性能と規制の両方のニーズを満たすクリーンルームを構築するのに役立ちます。
クリーンルームの作業者は汚染の最大の原因であるため、重要なプロセスを作業員のドアや通路から遠ざけることが、優れたクリーンルーム設計の鍵となります。クリティカルなスペースにはアクセスポイントを1つ設け、レイアウトの重要な考慮事項であるクリティカルでないエリアへの通路にならないようにします。また、原材料の流入、材料の分離、最終製品の流出など、プロセス間の汚染を慎重にチェックする必要があります。例えば、骨セメント施設では、「" solvent packing " and " bone cement packing " and " bone cement packing "」のような重要なスペースには、エアロック(例えば、「" gown" and " ungwo " area)が交通量の多いゾーンのバッファとして機能し、汚染リスクを低減し、全体的な設計を改善する単一のアクセスポイントがあります。
クリーン度分類の主なガイドは、最も標準的な14644-1であり、異なるサイズの許容粒子数に基づいてクラス(1、10、100、1,000、10,000、100,000)を定義しています。例えば、クラス100のクリーンルームでは、0.1ミクロン以上の粒子が3,500個、0.5ミクロン以上の粒子が100個、1.0ミクロン以上の粒子が24個まで使用できます。クラスの選択は、プロセスの感度、不合格率、および設計を形作る規制ガイドライン(fda規則など)によって異なります。適切なクラスを選択することで、パフォーマンスとコストのバランスが取れます。
クリーンルーム設計のための重要なルール:接続スペースは、2桁以上の等級差を持つべきではありません。たとえば、クラス100,000 (iso 8)のクリーンルームでは、クラス1,000 (iso 6)のクリーンルームに入ることはできますが、クラス100 (iso 5)のクリーンルームに入ることはできません。私たちの骨セメント施設の例で:"ガウン/ ungown "と"最終的な包装"クラス100,000です(iso 8);"骨セメントエアロック" "無菌エアロック"クラス10,000 (iso 7);"骨セメント包装"(ほこりの多い重要なプロセス)クラスです10,000 (iso 7);"溶剤包装"(非常に重要なプロセス)は、クラス1,000 (iso 6)クリーンルーム内でクラス100 (iso 5)層流フードを使用します。
汚染を防止するためには、隣接する汚れたスペースに対して正の空気圧を維持することが重要です。そのため、圧力制御がクリーンルーム設計の鍵となります。研究によると、w.g.の圧力差は0.03 ~ 0.05で、汚染を効果的に減少させる。差が大きい(w.g.で0.05を超える)と、余分なメリットはほとんどありませんが、エネルギーコストとドアの操作に必要な力は増加します。これは考慮すべき重要なトレードオフです。ドア全体の推奨される最大圧力差は、0.1インチw.g.です(3フィートx 7フィートのドアは開閉に11ポンドの力が必要です)。
私たちの骨セメント施設(中性圧力、0.0 w.g.で既存の倉庫に収容)で:"ガウン/ ungown " w.gで0.03を持っています。"骨セメントエアロック、"滅菌エアロック、"と"最終的なパッケージ化" w.gに0.06を持っています。「骨セメントPackaging" ~はw.gに0.03がある。(下に埃を牽制する;また、溶媒の包装はw.g.で0.11を示しています(w.g.では構造補強は必要ありません。w.g.では0.5以上の圧力で構造チェックが必要です)。この圧力設定は施設のニーズに合わせて調整されており、汚染制御と実用性のバランスをとるよう配慮されたクリーンルームの設計を反映しています。
清浄度の分類は、供給エアフローを設定する主な要因であり、1時間あたりの空気変化(ach)によって測定されます。たとえば、クラス100,000 (iso 8)では15 ~ 30のachが使用されています。低占有率でパーティクルの少ないクリーンルームでは15 ach、高占有率で交通量の多いスペースでは30 achが必要です。その他の要因としては、プロセス排気やドア/開口部を通る空気の流れなどがありますが、これらはすべて設計に含める必要があります。
私たちの骨セメント施設で:"ガウン/ ungown "(高トラフィック、非クリティカル)使用20 ach;無菌エアロック、骨セメントエアロック、(クリティカルバッファ)40のachを使用します。[原文へ](翻訳:shiro)用途別にみれば、「骨セメントPackaging" ~(批判)40 ach;"溶媒包装"(非常に重要な、iso 5フード付きiso 6クリーンルーム)150 achを使用しています。クリーンな空気はhepaフィルターから得られます。空気の交換が多いほど、空気中の粒子が少なくなります。これはクリーンルーム設計における分類基準を満たすための重要な原則です。
ほとんどのクリーンルームには正圧があり、隣接する低圧スペースへの計画的な空気の流れや、コンセント、照明器具、ドア/壁/床の接続部からの計画外の空気の漏れにつながります。これは、クリーンルームの設計において無視できない要素です。十分に密閉されたクリーンルームの漏れ率は1 ~ 2%であり、漏れゼロは不可能であり、実用的な設計の指針となります。積極的な供給/リターン/排気制御のためには、エアバルブが独立して動作するようにするために、供給とリターンのエアフローの間に少なくとも10%の差が必要です。ドアを通過する空気漏れは、ドアのサイズ、圧力差、シール(ガスケット、ドアドロップ)に依存します。
中にありセメント施設3ft×ドア7ft 190 cfm漏れ、w.g.差270 cfm 0.03にて初めて0.05 w.g。、対症療法漏れは、通常、壁を通じて脱出(reactive種馬空間の表面のwall-understandingこの流れと最適化封印デザイン筋肉にいくつですいいエネルギーの無駄遣い不要な汚染防止う。
エアバランスとは、空間に流入する全空気(供給+浸潤)と排出する全空気(排出+浸潤+帰還)が等しくなることを意味し、クリーンルーム設計の基本原理であり、安定した性能を保証します。例えば、当社の骨セメント工場では、溶剤のパッケージ化、2,250 cfmの供給、270 cfmの漏れ、滅菌エアロック、1,980 cfmのリターンがあります。滅菌空気ロック" "から290 cfmの供給、270 cfmの空気を持っています。溶剤包装、" "に190 cfmの漏れ;ガウン/ ungown、" "と370 cfmのリターン。最終的な帰還エアフローは、起動時に予期しない漏れを考慮して調整され、最適な性能を得るために設計を微調整するステップです。
空気の流れと圧力以外にも、クリーンルームの性能とコンプライアンスに影響するいくつかの要因があります。これらの詳細を見落としていると、クリーンルームの有効性が低下し、コンプライアンス違反や非効率につながる可能性があります。対処すべき主な要因は以下のとおりです。
温度:作業者の快適さのために66°f ~ 70°fを維持します(スモック/バニースーツによる放熱)。
湿度:最適相対湿度(rh)は45% +/-5%で静電気を低減します。高い電荷は粒子を引きつけます。粒子は突然放出されます;低rhはesdに敏感な材料にもダメージを与えます。
層流性:非常に重要なプロセスでは、hepaフィルターとプロセス間の汚染を防ぐために層流(iest規格iest-wg-cc006)が必要になる場合があります。
静電気放電(esd): esdに敏感なプロセスでは、接地された導電性フローリングが必要になる場合があります。
ノイズ&振動:精密なプロセスでは、精度を維持するためにノイズ/振動制御が必要になる場合があります。
機械システムの設計は、スペース、予算、プロセスのニーズ、清潔度の分類、信頼性、エネルギーコスト、建物のコード、気候などに依存します。標準的なa / cシステムとは異なり、クリーンルームシステムは暖房と冷却のためだけでなく、はるかに多くの供給空気を必要とします。適切な機械レイアウトを選択することで、効率的で信頼性が高く、規格に準拠した設計が可能になります。
10万(ISO 8位)low-ach階級(ISO 7) cleanroomsの単一の空調ユニットを使い(AHU):返品及び外気はお受け混在してしまい、、濾波されており、アニサキス、を再加熱humidified、天井までHEPAを派遣し、フィルタを防ぐと低い四つ目垣リターンrecirculation-a費用対効果が高い機械基本設計解決策でした高achクラス10,000 (iso 7)およびクリーンルームはスプリットシステムを使用しています。リターンエアーの一部はahuに送られてコンディショニングを行い、残りは循環ファンに戻されます。
モジュラーフィルトソリューションであるファンフィルターユニット(ffu)は、従来のahuに代わるもので、iso 3からiso 8のクリーンルームに適しています。天井カバー率はクラスによって異なり、iso 8では5 - 15%、iso 3またはクリーナーでは60 - 100%です。ffuはクリーンルームの設計に柔軟性をもたらし、後で拡張または適応が必要になる可能性のある施設に最適です。
正確な加熱/冷却負荷計算は、作業者の快適性、エネルギー効率、および一貫した環境条件を確保するため、クリーンルームの設計に不可欠です。これらの計算を無視すると、コストのかかる無駄やコンプライアンス違反につながる可能性があります。正確な結果を得るために、以下の要素を考慮してください:
• 冷房化率は99.6%、冷房化率は0.4%、冷房化率は0.4%である。
• 濾過熱と声を高めた。
• 加湿器では熱わけで。
• 材料(材料、材料)。
• 再循環熱ファン。
クリーンルームには、機械的および電気的なサポートが必要であり、クラスがクリーンであればあるほど、サポートスペースが多くなります。これは、長期的な機能性に影響する重要な考慮事項です。1,000-sq-ftのクリーンルームの場合:クラス100,000 (iso 8)は250 - 400 sq ftのサポートスペースを必要とする。クラス10,000 (iso 7)は250 ~ 750平方フィートを必要とする。クラス1000 (iso 6)は500 - 1000平方フィートを必要とする;クラス100 (iso 5)には750 ~ 1,500 sq ftが必要ですクリーンルーム設計の早い段階で十分なサポートスペースを割り当てることで、ボトルネックを防ぎ、施設の維持とアップグレードが容易になります。
実際のサポートスペースは、ahuの複雑さ(単純:フィルター、コイル、ファン、複雑:音響減衰器、リターンファン、リリーフエア、加湿器など)と専用システム(排気、再循環、冷水、蒸気、di / ro水)の数に依存します。サポートスペースの必要性を早期にプロジェクトアーキテクトと共有するこの積極的なステップにより、クリーンルームの設計に十分なスペースが確保され、コストのかかる変更を回避できます。
クリーンルームは高性能なシステムであり、適切に設計および構築されれば、効率的かつ確実に動作し、規制および運用上のニーズを満たします。設計が不十分な場合、メンテナンスにコストがかかり、コンプライアンスに失敗しやすいため、高品質のクリーンルーム設計が重要な理由が浮き彫りになります。gmp / gtpコンプライアンス、臨床製造、クリーンルームエンジニアリングにおける当社の専門知識が、このステップバイステップのガイドを補完し、課題を解決し、よくある間違いを回避するのに役立ちます。最初の数件のクリーンルームプロジェクトでは、規制への準備と長期的なパフォーマンスを確保するために、豊富な経験を持つエンジニア(当社の認定専門家など)と協力することを強くお勧めします。レイアウトや分類から機械システムやサポートスペースに至るまで、クリーンルームの設計の細部に至るまで、その成功に貢献することを忘れないでください。
wiskind cleanroomは、クリーンルームエンクロージャシステム、天井システム、クリーンルームドアと窓および関連製品の開発、製造、販売、コンサルティング、サービスを専門としています。
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